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Trasylol

Coordination gegen BAYER-Gefahren
Presse-Info vom 3. Oktober 2006

Trasylol: BAYER verheimlicht Negativ-Ergebnisse

„Veröffentlichung aller klinischen Studien zur Pflicht machen“

Im Frühjahr kam der US-Mediziner Dennis Mangano in einer Studie zu dem Ergebnis, dass die Verwendung des Bayer-Medikaments Trasylol das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Nierenversagen stark erhöht. Da sicherere und billigere Alternativen zu Verfügung stünden, sei der weitere Einsatz von Trasylol bei Herzoperationen nicht verantwortbar. Allein 10.000 Patienten könnte pro Jahr die Dialyse erspart bleiben. Bayer hingegen bezeichnet Trasylol gebetsmühlenartig als „sicher und wirksam“.

Nun kam jedoch heraus, dass das Unternehmen der US-Medikamentenaufsicht Food and Drug Administration (FDA) negative Studienergebnisse zu Trasylol bewusst vorenthielt. Am 21. September hatte die FDA ein Komitee einberufen, in dem die Ergebnisse von Dr. Mangano diskutiert werden sollten. Hieran waren auch Vertreter von Bayer beteiligt. Obwohl Bayer zur Zeit eine Studie mit 67.000 Behandlungsfällen durchführen lässt, von der bereits Ergebnisse vorliegen, wurden die Mitglieder des Panels nicht informiert. Erst durch den Hinweis eines der Autoren wurde die Behörde auf die Untersuchung aufmerksam. Nach Aussage der FDA kommt die Studie zu dem Ergebnis, dass Patienten, die mit Trasylol behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko auf Tod, Herzinsuffizienz und Schlaganfall haben.

Die Mitglieder des FDA-Komitees kritisieren das Verhalten des Konzerns scharf. Dr. Michael Lincoff von der Cleveland Clinic (Ohio): „Ich bin verblüfft, dass uns die Vertreter von Bayer nicht mitgeteilt haben, dass eine solche Studie durchgeführt wurde. Wir haben mit ihnen einen ganzen Tag lang darüber gesprochen, dass wir aktuelle Untersuchungen benötigen. Es ist undenkbar, dass die Repräsentanten von Bayer von der Existenz der Studie oder der Relevanz für das Komitee nichts gewusst haben“. Dr. Robert Harrington von der Duke University: „Das System der Medikamenten-Bewertung funktioniert nur, wenn alle beteiligten Parteien offen und ehrlich ihre Informationen austauschen. Ironischerweise haben wir in eben dieser Sitzung kritisiert, dass Dr. Mangano seine Ergebnisse nicht für eine unabhängige Bewertung der FDA zu Verfügung stellen wollte – während Bayer sogar die Existenz solcher Daten verheimlichte. Besonders ärgerlich ist, dass mehrere Mitglieder des Panels, darunter auch ich, weitere Untersuchungen zu Risiken und Nutzen des Medikaments forderten.“

Philipp Mimkes von der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG): „Die Aufsichtsbehörden dürfen sich nicht von der Pharma-Industrie an der Nase herumführen lassen. Es ist ein schlechter Witz, wenn uns die Konzern-Verantwortlichen nun weiß machen wollen, sie hätten die Ergebnisse „versehentlich“ verheimlicht. Bei Fragen von Leben und Tod verbieten sich solche Ausflüchte.“

Die CBG fordert als Konsequenz aus dem Skandal eine grundsätzliche Veröffentlichungs-Pflicht für alle medizinischen Studien. „Es ist nicht hinnehmbar, dass die Medikamenten-Hersteller nur solche Untersuchungen offenlegen, die ihnen genehm sind. Alle Studien-Ergebnisse müssen verbindlich auf den Tisch“, so Mimkes weiter. Der Verein fordert zudem strengere Zulassungsbedingungen, eine Kontrolle bereits auf dem Markt befindlicher Pharmazeutika sowie industrie-unabhängige Studien. Nur bei bewiesener Wirksamkeit dürfe eine dauerhafte Zulassung neuer Medikamente erteilt werden.

weitere Informationen:
New York Times: Bayer failed to report risks of drug
Todesfälle durch TRASYLOL: BAYERs neuer Pharma-GAU


Tagesspiegel, 4. Oktober 2006

Ein bedauerliches Missgeschick

Die Aufsicht über Arzneimittel muss verschärft werden

Alexander S. Kekulé

Aus Erfahrung sollte man ja eigentlich klug werden. Im Jahre 2001 hätte der Skandal um den Lipidsenker Lipobay dem Bayer-Konzern fast das Genick gebrochen. Damals trudelten in der Leverkusener Konzernzentrale über 50 Meldungen mysteriöser Todesfälle ein. Der einstige Verkaufsschlager wurde vom Markt genommen, Bayer wurde in den USA auf über eine Milliarde Dollar Schadenersatz verklagt. Obwohl die Gerichte den Konzern von Schuld letztlich freisprachen, ist dessen Image bis heute ramponiert.

Als im vergangenen Januar bei einem weiteren Verkaufsschlager der Bayer AG tödliche Nebenwirkungen bekannt wurden, hörten Analysten für den angezählten Konzern schon das Todesglöckchen läuten. Das gute alte Trasylol, seit über 10 Jahren ein Standardmittel in der Herzchirurgie, sollte laut einer Studie jährlich 10 000 bis 11 000 Fälle von Nierenversagen verursachen - viele davon mit tödlichem Ausgang. Forscher aus den USA hatten die Klinikakten von 4374 Bypass-Operationen ausgewertet. Es stellte sich heraus, dass nach Gabe von Trasylol doppelt so oft Nierenversagen auftritt wie bei Patienten, die andere, ähnlich wirkende Medikamente bekommen haben. Auch die Rate anderer Komplikationen wie Herzinfarkte und Schlaganfälle wird dramatisch erhöht. Nach Schätzungen von Peter Sawicki, Direktor des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, bedeutet dies allein in Deutschland bis zu 300 Trasylol-Tote pro Jahr - ein Vielfaches der registrierten Lipobay-Opfer. Sawicki forderte deshalb erfolglos ein Moratorium für die Arznei. Die US- und EU-Aufsichtsbehörden leiteten Untersuchungen ein.

Besonders tragisch für die durch Trasylol geschädigten Patienten ist, dass es genauso gute Alternativen gibt. Herzchirurgen geben Trasylol, um den Blutverlust während der Operation zu verringern. Zwar gibt es schon länger Alternativen, die nebenwirkungsärmer und dazu wesentlich billiger sind. Doch Trasylol galt vielen Chirurgen als so zuverlässig wie Aspirin. Den Jahresumsatz von 200 Millionen Dollar wollte Bayer eigentlich noch bis auf 600 Millionen steigern, unter anderem durch Erweiterung der Indikation für Operationen am Hüftgelenk und der Wirbelsäule.

Stattdessen hat sich der Pharmariese jetzt einen handfesten Skandal eingehandelt. Wie erst vergangenen Freitag bekannt wurde, gab Bayer nämlich parallel zur Prüfung durch die Arzneimittelaufsicht eine eigene Studie von gigantischem Ausmaß in Auftrag: Durch die Prüfung von 67 000 Akten von Bypass-Patienten, von denen 30 000 Trasylol erhalten hatten, sollte der Bericht vom Januar 2006 überprüft - und nach Möglichkeit widerlegt werden.

Doch dabei kam nichts Gutes heraus: Die Megastudie bestätigte das Auftreten der schweren Nebenwirkungen, diesmal mit einer 15mal größeren Fallzahl, also erheblich höherer Aussagekraft.

Was dann passierte, wird von Bayer als "Missgeschick" bezeichnet und "bedauert": Bei der offiziellen Anhörung durch die US- Aufsichtsbehörde FDA am 21. September verloren die Bayer-Vertreter über die unbequeme Mammutstudie kein Sterbenswörtchen. Die ahnungslosen FDA-Gutachter empfahlen daraufhin nur ein paar zusätzliche Warnhinweise für die Packungsbeilage. Am nächsten Tag schloss auch die deutsche Arzneimittelbehörde (BfArM), federführend für die EU, ihre Trasylol-Überprüfung ab - mit geringfügigen Einschränkungen bei der Anwendung und Ergänzungen der Angaben zu den Nebenwirkungen.

Bayer ging mit der Erfolgsmeldung sofort an die Presse, der Aktienkurs stieg um 0,75 Prozent. Nach Informationen der "New York Times" kam die FDA dem Versteckspiel erst durch einen anonymen Hinweis auf die Schliche. Jetzt soll die Prüfung in den USA von vorne beginnen. Auch beim deutschen BfarM dürfte die Akte wieder auf den Tisch kommen. Dessen Leiter Reinhard Kurth hatte bereits stolz verkündet, dass das hiesige Überwachungssystem "in der Lage ist, rasch auf neue Informationen über relevante Arzneimittelrisiken zu reagieren und geeignete Schutzmaßnahmen EU-weit umzusetzen". Mit der Raffinesse deutscher Pharmamanager hatte er wohl nicht gerechnet. Aber durch Erfahrung wird man ja bekanntlich klüger.

Der Autor ist Institutsdirektor und Professor für Medizinische Mikrobiologie in Halle. Foto: J. Peyer